“减肥神药”即将在国内正式上市？司美格鲁肽概念升温，龙头股一度飙涨19%

2023-06-07 05:59:28 来源 : 时代周报

来自药企巨头诺和诺德（NVO.NYSE）的一则消息，引发A股司美格鲁肽概念升温。

日前，国家药监局药品审评中心官网显示，诺和诺德旗下的司美格鲁肽注射液（Ozempic，中文商品名为诺和泰）上市申请获受理，受理号达5条。外界普遍推测，此次诺和诺德申报的是减肥适应症。

(相关资料图)

司美格鲁肽注射液上市申请受理号（部分），图片来源：国家药监局

财通证券研报指出，本次司美格鲁肽注射液上市申请为适应症扩容。“GLP-1类药物在降糖、减重人群中渗透率将不断提升，海内外品种不断丰富，市场潜力大。可以预计随着推动市场教育进一步加快，将促进GLP-1类药物在降糖、减重人群中渗透率不断提升。”

6月6日，A股司美格鲁肽概念股持续发酵，包括诺泰生物（688076.SH）、圣诺生物（688117.SH）、华东医药（000963.SZ）、翰宇药业（300199.SZ）等相关概念股均有所上涨。其中，诺泰生物盘中一度拉升超19%，表现亮眼。

在6月1日举行的业绩说明会上，诺泰生物方面表示，公司司美格鲁肽原料药目前已供应多家海外（包括欧美、亚太等地区）及国内客户仿制药研发。

6月6日收盘，诺泰生物股价报收39.79元/股，涨11.49%，成交额6.46亿元；圣诺生物股价报收39.36元/股，涨1.73%，成交额为1.57亿元；华东医药报收40.27元/股，涨1.82%，成交额为6.77亿元。

原料药企受市场热捧

近日，司美格鲁肽概念股多次受到市场关注，在原料药市场的表现尤为亮眼。

5月22日，诺泰生物发布公告称，公司子公司与cGMP高级医药中间体签订主服务及供货合同，合同累计金额约1.02亿美元。据公司披露，客户为一家欧洲的大型药企，专注于研究、开发和销售创新药物的医药公司。

据2022年年报，诺泰生物是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业，采用定制研发+定制生产的方式，为药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务（CDMO）。有业内人士推测，根据此次合作的规模，客户可能是司美格鲁肽的原研企业诺和诺德。在次日回复投资者提问时，诺泰生物则进行了辟谣，称“目前公司与诺和诺德没有任何相关合作”。

但这一消息仍然点燃了资本市场对GLP-1赛道的热情，5月23日诺泰生物大涨12.98%。

据诺泰生物披露，公司“多肽类药物及高端制剂研发中心项目”正在建设中，利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药项目均已提交原料药登记资料，获CDE受理，等待关联审评激活，利司美格鲁肽的制剂项目则正在小试研究，正与CMO洽谈合同，准备进行中试和工艺验证。

在业绩说明会上，诺泰生物还表示，公司还在为礼来（LLY.NYSE）的替尔泊肽（Tirzepatide）提供原料药，目前已完成立项及工艺研究，处于小试阶段。

替尔泊肽被视为是司美格鲁肽在降糖及减重方面的最大竞争者。替尔泊肽于2022年9月在国内申报上市，用于在饮食控制和运动基础上改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

翰宇药业则在2022年财报中提到，公司的利拉鲁肽等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家和地区。公司在多肽原料药合成技术方面，有着二十多年的经验积累，形成了较高的技术壁垒，通过与客户的长期合作，建立了较高的客户粘性。

图源：诺和诺德官微

多家药企入局GLP-1赛道

自首款GLP-1靶点药物艾塞那肽于2005年横空出世以来，GLP-1已从短效药剂逐步发展至长效药剂，并在减重、保护心血管方面也表现出其他药物难以企及的优势。

当前，全球肥胖率现已飙升至13%。但由于减肥药的研发难度较高，在过去三十年里药企数度折戟，不是因发现严重的副作用撤市，就是效果不佳、商业失败。目前，全球已获批5种减肥药物，分别为奥利司他（Orlistat）、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽。我国获批的减肥药只有一款，即奥利司他。华创证券研报显示，2022年奥利司他市场规模仅8.2亿元。

据摩根士丹利据估算，到2030年，肥胖药物的市场规模预计超过540亿美元，有望超过PD-1/PD-L1成为全球市场规模最大的品类。

利拉鲁肽与司美格鲁肽的市场逻辑已得到了跨国药企们的验证，国内药企欲分食市场蛋糕，还需要面临专利保护的问题。

目前，诺和诺德的前一代降糖药剂利拉鲁肽（Liraglutide）注射液的化合物专利已于2017年过期。2023年3月，华东医药曾发布公告称，由子公司中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准。

除此之外，国内有多家上市公司的利拉鲁肽生物仿制药进入了临床阶段。据国家药监局药品审评中心官网，目前复星医药（600196.SH）子公司江苏万邦和爱美客（300896.SZ）子公司诺博特生物的利拉鲁肽注射液分别进入了临床3期和临床1期。

在司美格鲁肽的专利方面，据诺和诺德2022年财报，司美格鲁肽注射液在中国的专利正常将于2026年到期（2022年其中国专利被判无效，目前诺和诺德仍在申诉中）。目前，已有不少药企抢先布局仿制药或创新药，在专利到期前开展临床实验。

据时代周报不完全统计，目联邦制药（03933.HK）、丽珠集团（00513.SZ）旗下新北江制药的司美格鲁肽注射液已进入临床3期，华东医药旗下中美华东制药、双鹭药业（002038.SZ）的司美格鲁肽注射液已进入临床1期。

在GLP-1靶点的创新药领域，信达生物（01801.HK）在国内药企中研发进度遥遥领先，此外还有恒瑞医药（600276.SH）、众生药业（002317.SZ）等紧随其后。

5月11日，信达生物宣布玛仕度肽高剂量9mg在我国肥胖受试者的II期临床研究中24周主要研究终点达成。根据临床II期数据，使用玛仕度肽9mg组24周后，平均减重百分比可达到15.4%，体重可减少14.7kg。

据恒瑞医药2022年年报，公司在GLP-1靶点有5个产品在研，其中诺利糖肽针对肥胖适应症的临床2期实验已完成。

5月19日众生药业公告，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液Ⅰ期临床试验方案获得南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意，并完成首例受试者入组。

可见，GLP-1类药物的研发堪称医药行业的新“卷王”，千亿赛道竞争日趋白热化。Insight数据库显示，目前国内已有112款GLP-1类新药进入临床阶段。事实上，该赛道近三年临床申报处于爆发期，2021年集中申报了20个项目，2022年达17项，而在2023年不到半年内已有16个项目进行了申报，几乎达到去年全年数量。

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